| 产品名称(中文) | 集成式膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Affinity Fusion® Oxygenation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个带有集成式动脉过滤器和Cortiva™生物活性表面的氧合器和采用Balance生物表面的心切开术／静脉储血器组成。本产品是一种一次性使用的无毒无热原器械，采用单独包装以无菌方式提供。采用环氧乙烷进行灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 具有集成动脉滤器和Cortiva 涂层的Affinity Fusion 氧合器预期用于体外循环回路中，以加入氧气和清除血液中的二氧化碳，并且在不超过6小时的常规体外循环手术中冷却或加温血液。带有Balance涂层的Affinity Fusion心切开术静脉储血器预期用于体外灌注回路中，在常规心肺手术期间进行最长不超过6小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于真空辅助静脉引流(VAVD)术中。 |
| 型号规格 | CB841,CB811 |
| 注册证编号 | 国械注进20223100099 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA；Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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