| 产品名称(中文) | 球囊型冷冻消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arctic Front Advance Pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊型冷冻消融导管(AFAPRO23、AFAPRO28)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与美敦力冷冻消融仪配套使用，可以通过冷冻方式消融心脏组织，适用于具有复发性症状性的阵发性房颤和药物难治的症状性的持续性房颤(发作持续时间≤6个月)的成年患者的冷冻消融治疗。 |
| 型号规格 | AFAPRO23、AFAPRO28 |
| 注册证编号 | 国械注进20223010085 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc.美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | (1) 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada；(2) Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按现行有效《分类目录》，该产品分类为01，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-02-17 |
| 变更情况 | 2023-02-07 见产品变更对比表。 2024-01-30 注册人名称由:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业; 注册人住所由:9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada;注册人名称变更为:Medtronic, Inc.美敦力公司; 注册人住所变更为:710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA 2024-03-12 见产品技术要求变更对比表。 2024-03-22 生产地址由9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada变更为(1) 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada；(2) Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA。 2024-08-12 见产品技术要求变更对比表。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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