| 产品名称(中文) | 微阵列芯片检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Evidence Investigator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由CCD成像装置 、生物芯片载体载入台、加热振荡器装置、条形码扫描仪和操作软件组成(软件发布版本号：1.7.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床实验室对多种医学检验项目进行定性、半定量或定量检测。 |
| 型号规格 | Evidence Investigator |
| 注册证编号 | 国械注进20152223772 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152403772 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 | 2023-08-04 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室；变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 相关标准 |
YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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