| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、控制装置、数字传感器、支撑装置及附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影和曲面体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | CS 8100 3D |
| 注册证编号 | 国械注进20173061345 |
| 注册人名称(中文) | 锐珂牙科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carestream Dental LLC |
| 注册人住所 | 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339 |
| 生产地址 | 4 Rue F.Pelloutier Croissy-Beaubourg Marne la Vallee Cedex 2 Paris, FRANCE 77435 |
| 代理人名称 | 上海松佰贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173301345延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 2019-04-09“注册人名称：Carestream Health, Inc.；注册人住所：150 Verona Street, Rochester NY 14608, USA；代理人名称：锐珂亚太投资管理（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”变更为“注册人名称：Carestream Dental LLC 锐珂牙科有限公司；注册人住所：3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339；代理人名称：锐珂牙科技术（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”。 2020-08-26“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”。 2022-06-22 代理人名称由:锐珂牙科技术（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室;代理人名称变更为:上海松佰贸易有限公司; 代理人住所变更为:上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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