| 产品名称(中文) | 游离 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kappa 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）Optilite Freelite Kappa Free Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由乳胶试剂、反应缓冲液、校准品和质控品组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中游离 Kappa 轻链的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400089 |
| 注册人名称(中文) | 英国拜定赛集团有限公司 |
| 注册人名称(英文) | The Binding Site Group Ltd |
| 注册人住所 | 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom |
| 生产地址 | 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom |
| 代理人名称 | 拜定赛（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区潍坊西路55号第16层（名义楼层为19层）03号房屋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-02-17 |
| 变更情况 | 2022-06-21 注册人名称由:邦迪赛集团有限公司；代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路333号7楼01室727;注册人名称变更为：英国拜定赛集团有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区潍坊西路55号第16层（名义楼层为19层）03号房屋 2023-09-28 产品说明书变更，具体变更内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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