| 产品名称(中文) | 可吸收带线锚钉及配套工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Raptormite 3.7 AB suture anchor with needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝合针由符合 ASTM A313 标准规定的 302 不锈钢材料制成；插入器与人体接 触部分、钻头由符合 YY/T 0726 标准 规定的 630 不锈钢材料制成； |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 |
| 型号规格 | 72201805； 72202038 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130943 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460943 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-03-21 |
| 变更情况 | 2018-05-16 新增生产地址：B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA 。 2023-07-14 本次变更涉及产品技术要求和结构及组成变更，具体内容为：1.产品技术要求：变更内容详见技术要求变化对比及说明；2.结构及组成：变更内容详见结构及组成变化对比及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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