| 产品名称(英文) | Nd：YAG皮秒激光治疗仪PicoWay Laser system |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、导光臂、气动脚踏开关、532/1064nm变焦手柄、730nm手柄以及防护眼镜组成。主机包含控制面板、激光光学部件、电源、去离子水循环器以及电子控制组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中，1064nm用于去除黑色和蓝色文身，532nm用于治疗雀斑，730nm用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。 |
| 型号规格 | PicoWay |
| 注册证编号 | 国械注进20173092289 |
| 注册人名称(中文) | 凯德朗公司 |
| 注册人名称(英文) | Candela Corporation |
| 注册人住所 | 251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 生产地址 | 530 Boston Post Rd WAYLAND, MA USA 01778 |
| 代理人名称 | 赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173242289 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2018-08-27 “注册人名称：Candela Corporation；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路7号4号楼9层1006 ”变更为“注册人名称：Candela Corporation凯德朗公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。 2020-11-30 变更产品技术要求，详见变化对比表。 2021-01-07 结构及组成由“产品由主机、导光臂、气动脚踏开关、单光束手柄以及防护眼镜组成。主机包含控制面板、激光光学部件、电源、去离子水循环器以及电子控制组件。”变更为“产品由主机、导光臂、气动脚踏开关、532/1064nm变焦手柄以及防护眼镜组成。主机包含控制面板、激光光学部件、电源、去离子水循环器以及电子控制组件。”适用范围由“在医疗机构中用于去除黑色和蓝色文身。”变更为“产品在医疗机构中，1064nm用于去除黑色和蓝色文身，532nm用于治疗雀斑。”变更产品技术要求，详见变更对比表。 2021-01-27 “代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元”。 2021-12-02 生产地址由“530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA”变更为“Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico”。 2022-04-06 结构组成由:产品由主机、导光臂、气动脚踏开关、532/1064nm变焦手柄以及防护眼镜组成。主机包含控制面板、激光光学部件、电源、去离子水循环器以及电子控制组件。变更为：产品由主机、导光臂、气动脚踏开关、532/1064nm变焦手柄、730nm手柄以及防护眼镜组成。主机包含控制面板、激光光学部件、电源、去离子水循环器以及电子控制组件。产品适用范围由:产品在医疗机构中，1064nm用于去除黑色和蓝色文身，532nm用于治疗雀斑。变更为：产品在医疗机构中，1064nm用于去除黑色和蓝色文身，532nm用于治疗雀斑，730nm用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。其它详见产品技术要求变化对比表。 2022-12-27 技术要求变化详见附件。 2023-04-17 注册人住所由530 Boston Post Rd WAYLAND, MA USA 01778 ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
