| 产品名称(中文) | 双波长激光( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ho:YAG&Nd:YAG)治疗机Dual Wavelength: Holmium&Nd:Yag |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、外门联锁插头、脚踏开关和激光防护镜组成；主机由双波长激光器Ho：YAG固体激光器和Nd：YAG固体激光器、电源及控制系统、冷却系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品钬激光(2.1μm)用于在开放手术、腹腔镜手术和内窥镜手术中，对人体软组织的消融、汽化、切除、切开、凝固及对结石的粉碎，以达到治疗的目的，用于关节镜手术、泌尿手术、尿路结石、耳鼻喉科和胃肠科；Nd：YAG激光(1064nm)用于在开放手术、腹腔镜手术和内窥镜手术中，对人体软组织的消融、汽化、切除、切开、凝固，以达到治疗的目的，用于泌尿手术、胃肠科、胸肺科和妇科。 |
| 型号规格 | VersaPulse PowerSuite 80W/100W |
| 注册证编号 | 国械注进20173011030 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Limited |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240 Yokneam, 2069204 Israel |
| 生产地址 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240 Yokneam, 2069204 Israel |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173241030 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2017-12-06 生产地址由“Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam, 20692.”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel” 注册人住所由“Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam, 20692.”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel” 2022-07-21 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2022-07-21 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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