| 产品名称(中文) | 一次性采样拭子 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fiber swabs for the collection of clinical microorganisms |
| 结构及组成/主要组成成分 | 拭子为塑料杆人造纤维拭子。产品由：拭子(人造纤维)、聚苯乙烯塑料杆组成。分纸塑和管装两种包装，一次性使用；伽马射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医学临床上用于样本的采集，以利细菌学的检查。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172222056 |
| 注册人名称(中文) | 意大利科潘恩股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Copan Italia S.p.a. |
| 注册人住所 | Via F. Perotti, 10, 25125, Brescia, Italy |
| 生产地址 | Via F. Perotti, 18, 25125, Brescia, Italy |
| 代理人名称 | 上海沃华产品技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区堡镇镇堡镇南路300号4幢101室（上海堡镇经济小区） |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172412056延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2019-07-25 “注册人名称:Copan Flock Technologies S. r. l.；代理人名称:上海盈创生物技术有限公司；代理人住所:上海市嘉定区安亭镇园大路1155号5幢307,308室”变更为“注册人名称:Copan Flock Technologies S. r. l.科潘恩福来客科技责任有限公司；代理人名称:上海沃华产品技术服务有限公司；代理人住所:上海市崇明区堡镇镇堡镇南路300号4幢101室（上海堡镇经济小区）”。 2019-11-13 “注册人名称：Copan Flock Technologies S.r.l.科潘恩福来客科技责任有限公司; 注册人住所：Via F. Perotti, 18, 25125, Brescia, Italy;”变更为“注册人名称：Copan Italia S.p.a.意大利科潘恩股份公司; 注册人住所：Via F. Perotti, 10, 25125, Brescia, Italy;”。 |
| 相关标准 | 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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