| 产品名称(中文) | 超氧化物歧化酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RANSOD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a (混合基质液)：黄嘌呤、2-(4-碘苯基)-3-(4-硝基苯基)-5-苯基-四唑氯；试剂1b(缓冲液)：3-(环己氨基)-1-丙磺酸、乙二胺四乙酸；试剂2：黄嘌呤氧化酶；定标液标准品。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测全血样本中超氧化物歧化酶的浓度。 |
| 型号规格 | SD125(货号)：试剂1a：5×20mL，试剂1b：1×105mL，试剂2：3×10mL，定标液：5×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品在2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400278 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY，UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY，UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 变更情况 | 2023-06-28 代理人名称由:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处; 代理人住所由:上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室; 代理人名称变更为:朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
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