| 产品名称(中文) | 宫腔内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hysteroscopy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 宫腔内窥镜由硬性光学内窥镜、镜鞘和镜桥组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，用于宫腔的观察成像。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求附录B、附录C |
| 注册证编号 | 国械注进20172187145 |
| 注册人名称(中文) | 史迪马医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STEMA Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 生产地址 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 代理人名称 | 史迪马（北京）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172227145 |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2016-04-18“代理人名称:上海安润医疗设备有限公司；代理人住所:上海市杨浦区武东路32 号81 号楼201 室”变更为“代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司；代理人住所:北京市丰台区方庄南路15 号楼7 层2 座819”。 2020-03-02 “注册人名称:STEMA Medizintechnik GmbH 德国STEMA公司”变更为“注册人名称:STEMA Medizintechnik GmbH 史帝玛医疗技术有限公司”。 2020-06-08 “注册人名称:史帝玛医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司; 代理人住所:北京市丰台区方庄南路 15 号楼 7 层2 座 819”变更为“注册人名称:史迪马医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:史迪马（北京）科技有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室”。 2022-02-08 “注册人住所：德国施托卡赫78333，H.-E.-Busse大街4号 H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为 “take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany”。 “生产地址：H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为 “take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany”。“结构组成：产品由硬性光学内窥镜组成。” 变更为 “结构组成：宫腔内窥镜由硬性光学内窥镜、镜鞘和镜桥组成。”型号、规格变更见：型号规格变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-06-13 产品技术要求变更内容见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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