| 产品名称(中文) | 胃蛋白酶原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I（PGI）校准液Lumipulse® G Pepsinogen I Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含0 ng/mL PGI校准液(1 × 1.5 mL)、200 ng/mL PGI校准液(1 × 1.5 mL)。(其他具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测血清或血浆样本中的胃蛋白酶原I(PGI)时在LUMIPULSE G1200系统上的校准，与本公司生产的胃蛋白酶原I(PGI)检测试剂盒(化学发光法)及通用试剂等组合使用。 |
| 型号规格 | 1瓶 × 2 浓度(1.5 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10 ℃保存，有效期1年。禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400090 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Inc. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-02-17 |
| 变更情况 | 2022-03-28 “代理人名称：日本富士瑞必欧株式会社上海代表处；代理人住所：上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称：瑞必欧（上海）诊断技术有限公司；代理人住所：上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-12-21 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku, Tokyo，163-0410 JAPAN ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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胃蛋白酶原I（PGI）校准液Lumipulse® G Pepsinogen I Calibrators:
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