| 产品名称(中文) | 全自动血气分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GEM Premier 4000&3500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(GEM Premier 3500软件发布版本号：V7，GEM Premier 4000软件发布版本号：V3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学和分光光度法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测，包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)、氧饱和度(sO2)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)和还原血红蛋白(HHb)项目。 |
| 型号规格 | GEM Premier 4000、GEM Premier 3500。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182221750 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182401750 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 变更情况 | 2017-04-18 软件发布版本变更：由“GEM Premier 3500 (7.2.5)”变更为“V7.3”。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2017-11-14 同意变更以下内容： （1）软件版本由V2.3.0变更为V3。 （2）产品标准更改单见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品标准和产品说明书中的相关内容。 2018-04-02 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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