| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACRYSOF IQ ReSTOR Multifocal IOL STERILE UV and Blue Light Filtering Foldable Single-Piece Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE改良型L襻。该人工晶状体主体和襻均由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯等疏水性丙烯酸酯类单体共聚物制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂；光学设计：多焦，附加光焦度+2.5D，非球面(在模拟眼内状态下孔栏3.0mm范围内的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该多焦人工晶状体植入眼睛囊袋，为成年继发白内障患者摘除晶状体后提供矫正视力，可伴或无伴有老花眼，并且对近视力、中视力以及远视力均有需要从而在术后减少对眼镜的依赖的患者。 |
| 型号规格 | SV25T0 |
| 注册证编号 | 国械注进20173161480 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | 6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221480 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2019-07-15 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层；注册人名称：Alcon Laboratories, Incorporated”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层；注册人名称：美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Incorporated”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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