| 产品名称(中文) | 带袢钛板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inion FlipButton |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板、线圈、可调线圈、导引线和线夹(非植入，使用前取出)组成。钛板由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成，线圈和可调线圈由超高分子量聚乙烯材料制成，导引线分白线、蓝白线和绿线，白线材料为超高分子量聚乙烯，蓝白线中蓝线为含有D&C蓝6号染料的聚酯或含有酞菁铜染料的聚丙烯，绿线为含D&C Green No.6染料的聚酯，产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需重建韧带和肌腱的骨科手术中骨和软组织的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130098 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰 |
| 注册人名称(英文) | INION公司Inion Oy |
| 注册人住所 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2022-07-19 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2022-07-19 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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