| 产品名称(中文) | 多孔型房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder-Cribriform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂/铱合金制造，末端螺丝由不锈钢制造，聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于闭合多孔(筛状孔)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5：1或右室增大)。 |
| 型号规格 | 9-ASD-MF-018, 9-ASD-MF-025, 9-ASD-MF-030, 9-ASD-MF-035 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131320 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771320 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-05-09 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-06-23 1.产品规格型号表中删除“9-ASD-MF-040”型号。2.变更产品技术要求（从技术要求的型号表中删除“9-ASD-MF-040”型号的内容），详见附件。 2020-11-03 “注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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