| 产品名称(中文) | 一次性使用吸引活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性使用吸引活检针(NA-220H-8019/NA-220H-8022/NA-220H-8025/NA-230H-8022)和专用注射器组成。一次性使用吸引活检针有先端部、插入部和操作部组成。组成该产品的材料有聚醚醚酮、黄铜、碳酸酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、镍钛合金以及不锈钢(JIS G4303：SUS303和JIS G4305：SUS304)。一次性使用吸引活检针采用射线灭菌，专用注射器采用环氧乙烷灭菌，为一次性灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯超声内镜配套使用，用于对消化道的黏膜下层和管腔外的病变(如胰腺囊肿、胸腔纵隔肿块、直肠周围囊肿和淋巴结)进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检。 |
| 型号规格 | NA-220H-8019、NA-220H-8022、NA-220H-8025、NA-230H-8022和专用注射器 |
| 注册证编号 | 国械注进20172026990 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号日本国青森県黒石市追子野木2-248-1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173156990 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-11-09 |
| 变更情况 | 2022-04-21 “注册人住所:原文： 日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 中文： 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:原文： 東京都八王子市石川町2951番地 中文： 日本国东京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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