| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴型软性亲水接触镜，由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、2-甲基-2-丙烯酸-2，3-二羟基丙酯、甲基丙烯酸、偶氮二异丁腈、乙二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂聚合而成，着淡蓝色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值45%；建议镜片更换周期为一个月。产品经蒸汽湿热灭菌，有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 日戴型镜片，适用于矫正患者近视。 |
| 型号规格 | Clara |
| 注册证编号 | 国械注进20163163001 |
| 注册人名称(中文) | 杜柏隐形眼镜 |
| 注册人名称(英文) | DUEBA Contact Lens |
| 注册人住所 | （Beommul-dong, 301 3F, 302 3F）, 93, Beoman-ro, Suseong-gu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | （Beommul-dong, 301 3F, 302 3F）, 93, Beoman-ro, Suseong-gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 深圳市大仕城光学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市龙华区福城街道桔塘社区观光路1450号万洁宁工业园厂房1栋三单元101、201、301 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20163223001 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 | 2020-09-27 “注册人名称:DUEBA Contact Lens”变更为“注册人名称:DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜”。 2022-05-20 “代理人名称:深圳市双君龙进出口有限公司 ; 代理人住所:深圳市福田区滨河路与彩田路交汇处联合广场A栋塔楼A1509”变更为“代理人名称:深圳市美丽光学科技有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道大冲社区大冲一路18号大冲商务中心(三期)3栋1610”。 2023-03-21 代理人名称由:深圳市美丽光学科技有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区粤海街道大冲社区大冲一路18号大冲商务中心（三期）3栋1610;代理人名称变更为:深圳市大仕城光学科技有限公司; 代理人住所变更为:深圳市龙华区福城街道桔塘社区观光路1450号万洁宁工业园厂房1栋三单元101、201、301 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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