| 产品名称(中文) | 膜式氧合器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DIDECO KIDS OXYGENATOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬壳贮血器、整合有热交换器的氧合组件、采样架、转接头(选配，REF:050575CN，AB1515CN)组成。产品(转接头除外)涂有磷酸胆碱涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预定用于进行心肺旁路手术需要体外循环的患者。可对静脉血或吸引血进行氧合并清除二氧化碳。整合的热交换器可以控制血液温度，静脉贮血器可收集血液。 |
| 型号规格 | D101，D100 |
| 注册证编号 | 国械注进20173102114 |
| 注册人名称(中文) | 索林集团意大利有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 生产地址 | Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173452114 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 |
2018-11-27 “注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。
2021-02-26 企业申请将产品结构组成增加选配件“转接头”，产品名称由“膜式氧合器”变更为“膜式氧合器及附件”，详见产品名称及结构组成变化对比表；结构组成的改变涉及产品技术要求的变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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