| 产品名称(中文) | 连续无创型血压监测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Continuous non-invasive blood pressure measurement system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、CNAPTM应用部分、NBP应用部分、电池及电源适配器组成，其中：CNAPTM应用部分包括：CNAP控制器、CNAP电缆、CNAP控制器固定装置、CNAP前臂固定袖带、CNAP双指指袖(小、中、大)；NBP应用部分包括：CNSystems APC小儿袖带、CNSystems APC小号成人袖带、CNSystems APC成人袖带、CNSystems APC大号成人袖带。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可在医院和临床机构中对成人和4岁以上小儿无创地连续测量、显示血压(收缩压、舒张压、平均压、血压波形)和脉搏，还可进行血压和脉搏报警。该产品需要由受培训的专业人员操作。脉搏压力变异(PPV)分析功能，不能用于开胸手术患者，该功能的临床意义、适用性和可靠性，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能，急性右心室功能不全的患者慎用。提供由血压波形衍生出的血流动力学(HD)参数：心输出量CO、每搏输出量SV、血管外周阻力SVR。 |
| 型号规格 | CNAP Monitor 500 HD |
| 注册证编号 | 国械注进20172076270 |
| 注册人名称(中文) | 奥地利心脑系统医疗技术股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CNSystems Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria |
| 生产地址 | Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria |
| 代理人名称 | 广州市鑫驹科贸发展有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区珠江新城华就路23号14F |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172216270 |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2018-03-06 “注册人名称：CNSystems Medizintechnik AG”变更为“注册人名称：CNSystems Medizintechnik GmbH”。 2018-03-15 “注册人名称：CNSystems Medizintechnik AG”变更为“注册人名称：CNSystems Medizintechnik GmbH”。 2018-12-10 “注册人名称：中文：/”变更为“注册人名称：中文：奥地利心脑系统医疗技术股份有限公司”。 2018-12-27 1．注册证载明型号规格变更为“CNAP Monitor 500 HD”。2.注册证载明产品适用范围变更为“该产品可在医院和临床机构中对成人和4岁以上小儿无创地连续测量、显示血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形）和脉搏，还可进行血压和脉搏报警。该产品需要由受培训的专业人员操作。脉搏压力变异(PPV)分析功能，不能用于开胸手术患者，该功能的临床意义、适用性和可靠性，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能，急性右心室功能不全的患者慎用。提供由血压波形衍生出的血流动力学(HD)参数：心输出量CO、每搏输出量SV、血管外周阻力SVR。”。3.注册证所附产品技术要求的变更内容详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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