| 产品名称(中文) | 温控消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blazer Prime HTD Temperature Ablation Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管为双向可控消融导管，四极结构(三个环形电极)，一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与Boston Scientific的心肌消融系统配合使用，用于在心肌消融术期间制造心内膜组织坏死，以治疗心律失常。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20173010894 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770894 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 2016-05-20“代理人住所：上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2023-09-01 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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