| 产品名称(中文) | 瓣膜成形环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Annuloplasty ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛芯组成，缝合环由覆盖有一块无纺涤纶布和聚四氟乙烯缝线的硅橡胶构成，瓣环上有彩色标志线，配有一个持环器。蒸汽灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于三尖瓣关闭不全患者，可纠正瓣环扩大、增加瓣叶接合、加固瓣环缝合线以及防止瓣环过度扩大。 |
| 型号规格 | 6200T24, 6200T26, 6200T28, 6200T30, 6200T32, 6200T34, 6200T36 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130206 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | 1) One Edwards Way Irvine, CA USA 92614; 2) 12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA; 3) Zona Franca La Lima de la entrada de Pequeño Mundo 100 mts oeste y 200 mts sur, Finca 31 y 32, Guadalupe Cartago, Costa Rica |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183460206延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2028-06-03 |
| 变更情况 | 2020-11-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-12-28 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-15 生产地址、型号规格、产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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