| 产品名称(中文) | 角膜内皮显微镜スペキュラーマイクロスコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由触摸面板、拍摄单元、主机单元、底座单元、前额挡、下颌托、控制调节按钮、内置打印机、条形码阅读器(选配)、磁卡阅读器(选配)和视频打印机(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于检测角膜内皮细胞的形态和密度。 |
| 型号规格 | CEM-530 |
| 注册证编号 | 国械注进20172161922 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック) |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN (日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14) |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地4日本愛知県蒲郡市浜町67番地4 |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172221922 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2021-06-08 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038 JAPAN （愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14）”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038 JAPAN （日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14）”。 2021-12-03 “代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称:尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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