| 产品名称(中文) | 经外周穿刺中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripherally Inserted Central Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由经外周穿刺中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、导管鞘/扩张管、探针、导丝(Basic装配70cm导丝，Nursing装配45cm导丝， IR装配130cm导丝)、手术刀、穿刺针、输液接头、10ml和5ml Syringe (注射器 带针)、铺巾、镊子、纸尺和固定装置组成。经外周穿刺中心静脉导管由聚氨酯(PU)材料制成；导管鞘/扩张管由聚丙烯(PP)制造；探针、导丝由不锈钢(304)制造；手术刀由不锈钢(304)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造；穿剌针、注射针由不锈钢(304)和聚碳酸酯(PC)制造；输液接头由聚碳酸酯(PC)和硅橡胶制造；注射器由聚丙烯(PP)制造；铺巾由无纺布制造；镊子由聚丙烯(PP)制造；纸尺由纸制造；固定装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造。导管包通过环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于短期、长期(小于30天或者大于30天)，经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行输液，血管内诊疗，采集血液样本和高压注射造影剂。所有经外周穿刺中心静脉导管的最大推荐流速为5ml/秒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163035048 |
| 注册人名称(中文) | 美国昊朗国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Health Line International Corporation |
| 注册人住所 | 260 North Ace Yeager Court, Unit D, Salt Lake City Utah, 84116, USA |
| 生产地址 | 260 North Ace Yeager Court, Unit D, Salt Lake City Utah, 84116, USA |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163775048 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-02-28 |
| 变更情况 | 2016-05-11 “代理人名称:昊朗科技（佛山）有限公司；代理人住所:广东省佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路”变更为“代理人名称:佛山市昊宁康医疗器械有限公司；代理人住所:广东省佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三”。 2017-07-03 1、生产地址由 803 North 1250 West,Suite1,Centerville,Utah,84014,USA 变更为 5675West 300South, Salt Lake City,UT 84104,USA2、产品中文名称由“经外周穿刺中心静脉导管包”变更为“经外周穿刺中心静脉导管套件”3、技术要求中产品中文名称由“经外周穿刺中心静脉导管包”变更为“经外周穿刺中心静脉导管套件”4、注册人住所由“803 North 1250 West,Suite1,Centerville,Utah,84014,USA”变更为“5675West 300South, Salt Lake City,UT 84104,USA” 2019-07-08 “注册人名称：Health Line International Corporation；代理人名称：佛山市昊宁康医疗器械有限公司；代理人住所：广东省佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三”变更为“注册人名称：Health Line International Corporation美国昊朗国际公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2022-12-09 “注册人住所:5675 West 300 South, Salt Lake City, UT 84104, USA”变更为“注册人住所:260 North Ace Yeager Court, Unit D, Salt Lake City Utah, 84116, USA” 2023-01-29 生产地址由“5675 West 300 South, Salt Lake City, UT 84104, USA”变更为“260 North Ace Yeager Court, Unit D, Salt Lake City Utah, 84116, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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