*.*.44.201
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 进口器械 > 经外周穿刺中心静脉导管套件 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 经外周穿刺中心静脉导管套件
产品名称(英文) Peripherally Inserted Central Catheter
结构及组成/主要组成成分 本产品由经外周穿刺中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、导管鞘/扩张管、探针、导丝(Basic装配70cm导丝,Nursing装配45cm导丝, IR装配130cm导丝)、手术刀、穿刺针、输液接头、10ml和5ml Syringe (注射器 带针)、铺巾、镊子、纸尺和固定装置组成。经外周穿刺中心静脉导管由聚氨酯(PU)材料制成;导管鞘/扩张管由聚丙烯(PP)制造;探针、导丝由不锈钢(304)制造;手术刀由不锈钢(304)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造;穿剌针、注射针由不锈钢(304)和聚碳酸酯(PC)制造;输液接头由聚碳酸酯(PC)和硅橡胶制造;注射器由聚丙烯(PP)制造;铺巾由无纺布制造;镊子由聚丙烯(PP)制造;纸尺由纸制造;固定装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造。导管包通过环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。
适用范围/预期用途 本产品用于短期、长期(小于30天或者大于30天),经外周静脉进入中心静脉系统,以便进行输液,血管内诊疗,采集血液样本和高压注射造影剂。所有经外周穿刺中心静脉导管的最大推荐流速为5ml/秒。
注册证编号 国械注进20163035048
注册人名称(中文) 美国昊朗国际公司
注册人名称(英文) Health Line International Corporation
注册人住所 260 North Ace Yeager Court, Unit D, Salt Lake City Utah, 84116, USA
生产地址 260 North Ace Yeager Court, Unit D, Salt Lake City Utah, 84116, USA
代理人名称 贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163775048
批准日期 2022-03-01
有效期至 2027-02-28
变更情况 2016-05-11 “代理人名称:昊朗科技(佛山)有限公司;代理人住所:广东省佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路”变更为“代理人名称:佛山市昊宁康医疗器械有限公司;代理人住所:广东省佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三”。 2017-07-03 1、生产地址由 803 North 1250 West,Suite1,Centerville,Utah,84014,USA 变更为 5675West 300South, Salt Lake City,UT 84104,USA2、产品中文名称由“经外周穿刺中心静脉导管包”变更为“经外周穿刺中心静脉导管套件”3、技术要求中产品中文名称由“经外周穿刺中心静脉导管包”变更为“经外周穿刺中心静脉导管套件”4、注册人住所由“803 North 1250 West,Suite1,Centerville,Utah,84014,USA”变更为“5675West 300South, Salt Lake City,UT 84104,USA” 2019-07-08 “注册人名称:Health Line International Corporation;代理人名称:佛山市昊宁康医疗器械有限公司;代理人住所:广东省佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三”变更为“注册人名称:Health Line International Corporation美国昊朗国际公司;代理人名称:贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2022-12-09 “注册人住所:5675 West 300 South, Salt Lake City, UT 84104, USA”变更为“注册人住所:260 North Ace Yeager Court, Unit D, Salt Lake City Utah, 84116, USA” 2023-01-29 生产地址由“5675 West 300 South, Salt Lake City, UT 84104, USA”变更为“260 North Ace Yeager Court, Unit D, Salt Lake City Utah, 84116, USA”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

扩展信息

发布