| 产品名称(中文) | 二氧化碳激光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carbon Dioxide Laser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由二氧化碳激光主机(包括二氧化碳激光器，操作控制和显示面板，电源及控制系统，安全及防护系统，冷却系统)、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器(选配)和传输附件、激光防护镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 |
| 型号规格 | AcuPulse Duo |
| 注册证编号 | 国械注进20173016239 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Limited |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240, Yokneam 2069204, Israel |
| 生产地址 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel； 18019 N 25th Ave. Phoenix, Arizona, 85023, USA |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173246239 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2019-05-22 注册人住所由Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel 变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. # 240, Yokneam 2069204, Israel 生产地址由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel 变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. # 240, Yokneam 2069204, Israel 型号由：AcuPulse Duo 30、AcuPulse Duo 40、AcuPulse Duo 30 ST、AcuPulse Duo 40 ST 变更为：AcuPulse DUO 产品结构及组成由：该产品由二氧化碳激光主机（包括二氧化碳激光器，操作控制和显示面板，电源及控制系统，安全及防护系统，冷却系统）、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器（选配）和传输附件组成。 变更为：该产品由二氧化碳激光主机（包括二氧化碳激光器，操作控制和显示面板，电源及控制系统，安全及防护系统，冷却系统）、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器（选配）和传输附件、激光防护镜组成。 产品技术要求的变化见附件：产品技术要求变化对比表。 2022-03-08 产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-21 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2023-08-29 进口生产地址由：“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240 Yokneam, 2069204 Israel； Postal Service Yizre’el. Yizre’el, Israel”变更为：“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel； 18019 N 25th Ave. Phoenix, Arizona, 85023, USA”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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