| 产品名称(中文) | 枕颈胸后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OCT SPINAL FIXATION SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括钛棒、万向螺钉、枕骨固定螺钉、内锁紧螺钉、螺帽、枕骨板、棒-棒连接器、横向连接器、轴向连接器、连接配件、钩。部件采用符合ISO5832-3的钛合金(Ti6Al4V)材料制成，部分型号表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。伽马射线辐照灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颈椎和枕颈胸(枕骨-T3)的后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137259 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38，Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173467259 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2019-11-14 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更，具体如下： （1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 （2）型号规格变更，详见新增型号规格表。 （3）产品英文名称变更，由“Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM”变更为“OCT SPINAL FIXATION SYSTEM”。 （4）生产地址变更，增加“Chemin-Blanc 38 CH-2400 Le Locle, Switzerland”生产地址。 2021-10-20 注册证载明结构及组成、型号规格、产品技术要求、生产地址变化情况见对比表。 2022-04-07 同意企业申请的抗拉强度及表面粗糙度的变更事项，详见技术要求变化对比表。注册证生产地址变更为如下内容：Chemin Blanc 36, Le Locle, CH-2400, Switzerland Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 2022-12-06 注册证载明结构及组成由“部件采用符合ISO5832-3的钛合金（Ti6Al4V）材料制成，部分型号表面经阳极氧化处理。”变更为“部件采用符合ASTM F136的钛合金（Ti6Al4V ELI）材料制成，部分型号表面经阳极氧化处理。”。 |
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