| 产品名称(中文) | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Continuous Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描仪套装、传感器(探头)和软件组成。扫描仪套装包含扫 描仪(内置一个血糖血酮仪)及操作软件(软件发布版本 2.0)、电源适 配器和 USB 电缆；传感器(探头)包含传感器组件包，传感器敷贴器； 软件(应用程序，发布版本：1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于监测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平的连续变化趋势并跟踪其动态波动趋势，辅助监测高血糖和低血糖的发生，不能作为治疗药物调整的依据。该产品由专业医护人员使用。患者只有通过咨询专业医护人员才能获得系统读数。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块用于体外定量测量新鲜毛细血管(采自手指)、静脉全血中的葡萄糖和酮体(β-羟基丁酸)浓度。不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的软件适合专业医护人员使用，帮助他们查阅、分析和评估从动态葡萄糖监测系统上传的患者葡萄糖读数，从而支持有效的糖尿病健康管理方案。 |
| 型号规格 | FreeStyle Libre H |
| 注册证编号 | 国械注进20173075196 |
| 注册人名称(中文) | 英国雅培糖尿病护理公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173215196。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 2020-01-22 产品变化内容详见产品技术要求变化对比表。 2023-11-28 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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