| 产品名称(中文) | 产前筛查数据管理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LifeCycle for Prenatal Screening |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件安装光盘和随附文件，随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明组成。软件发布版本号：5.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于产前筛查风险评估(如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s))过程，为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。 |
| 型号规格 | 5015-0020 |
| 注册证编号 | 国械注进20172211339 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172701339 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2027-05-11 |
| 变更情况 | 2016-07-18“代理人住所：上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。 2017-05-19 注册人申请产品型号由“5014-0020”变更为“5015-0020”，产品性能结构及组成中“软件版本号 V4.0”变更为“软件版本号 5.0”。产品标准的相应内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 2023-12-18 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司;代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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