| 产品名称(中文) | 多维锁定肱骨髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MultiLoc Humeral Nail System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉主钉、螺钉和尾帽组成，髓内钉近端包括内嵌体。髓内钉主钉、螺钉和尾帽采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌合金材料制造，表面经阳极氧化处理。髓内钉近端内嵌体采用符合GB/T 19701.2的2型超强高分子量聚乙烯材料制造。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肱骨近端骨、肱骨近端骨折延伸至肱骨干、肱骨近端合并肱骨干骨折的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132012 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3，4436 Oberdorf，Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462012 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2020-05-26 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由髓内钉主钉、螺钉和尾帽组成，髓内钉近端包括内嵌体。髓内钉主钉、螺钉和尾帽采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌合金材料制造，表面经阳极氧化处理。髓内近端钉内嵌体采用符合GB/T 19701.2的2型超强高分子量聚乙烯材料制造。灭菌或非灭菌包装”更改为“该产品由髓内钉主钉、螺钉和尾帽组成，髓内钉近端包括内嵌体。髓内钉主钉、螺钉和尾帽采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌合金材料制造，表面经阳极氧化处理。髓内钉近端内嵌体采用符合GB/T 19701.2的2型超强高分子量聚乙烯材料制造。灭菌或非灭菌包装”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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