| 产品名称(中文) | 椎间融合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括颈椎椎间融合器(C2-T1)、胸腰椎椎间融合器(T1-S1)，采用碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30)材料制造，融合器内的显影珠为符合ASTM F 560-2008的R05200纯钽。该系统应与脊柱内固定器配合使用。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统是用于提供即时的稳定性，以重建解剖关系，协助完成椎体间的融合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136931 |
| 注册人名称(中文) | 德培依脊柱有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Spine,Inc. |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive,Raynham Massachusetts,02767 USA |
| 生产地址 | Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland; Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466931 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2019-02-22 原注册证中： （1） 注册人名称由“DePuy Spine, Inc.”变更为“DePuy Spine, Inc. 德培依脊柱有限公司”； （2）生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham Massachusetts, 02767 USA；Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland” ； （3）变更后的型号规格列表详见附件； （4）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-09-01 生产地址由“Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland; Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA” 2024-04-08 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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