| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式心脏起搏电极导线由电极体和附件组成。每个包装内含有：1根配有固定套筒、塑形钢丝和塑形钢丝导入器的电极导线，1个静脉拉钩，额外塑形钢丝和产品资料。 |
| 适用范围/预期用途 | LL10053型电极导线应用于需要使用植入式心房、单腔或双腔起搏系统时。该电极导线用于心房起搏和感知。LL20058型电极导线应用于需要使用植入式心室、单腔或双腔起搏系统时。该电极导线用于心室起搏和感知。 |
| 型号规格 | LL10053，LL20058 |
| 注册证编号 | 国械注进20173121592 |
| 注册人名称(中文) | 先健科技（欧洲）股份合作公司 |
| 注册人名称(英文) | LifeTech Scientific (Europe) Coöp. U.A. |
| 注册人住所 | Oliemolenstraat 60, 6416CB Heerlen, the Netherlands |
| 生产地址 | Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd.(49 Changi South Avenue 2Nasaco Tech Centre, Singapore486056, Singapore) |
| 代理人名称 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173211592。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2018-10-08 “注册人名称:LifeTech Scientific (Europe) Coöp U.A.”变更为“注册人名称:LifeTech Scientific (Europe) Coöp U.A. 先健科技（欧洲）股份合作公司”。 2019-03-27 “注册人住所：Kruisdonk 64, 6222 PH Maastricht, The Netherlands”变更为“注册人住所：Oliemolenstraat 60, 6416CB Heerlen, the Netherlands”。 2021-08-04 “代理人住所:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“代理人住所:深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2024-05-14 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
