| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机X-ray Angiography system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器：Polydoros A100G；b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 - G)；c)平板探测器：CSX-20；d)准直器；e)落地式C臂机架；f)悬吊式C臂机架；g)显示器及悬吊装置；h)操作台；i)系统控制柜；j)冷却装置；k)检查床(任选其一：标准床：PS Standard VD、步进床：PS Stepping VD、倾斜床：PS Tilting VD、OR床：PS OR VD)；l)图像采集及处理系统；m)附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血管造影检查和介入治疗。 |
| 型号规格 | Artis Q.zen biplane |
| 注册证编号 | 国械注进20183061924 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
| 生产地址 | Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183301924 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2016-07-04 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY ；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。 2018-12-07 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-11-29 详见变更对比表的附页。 2022-11-29 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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