| 产品名称(中文) | 颅骨孔盖 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cranial COVER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅骨孔盖由顶盘、底盘、扎带、把手和施压器组成。顶盘、底盘和扎带由符合YY/T0660标准要求的聚醚醚酮材料制成，把手和施压器由聚醚酰亚胺材料制成。辐照灭菌包装，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅骨孔盖用于覆盖颅骨手术产生的钻孔。颅骨孔盖具有多种尺寸，可覆盖用标准穿颅器或球形骨钻形成的头盖上直径为10-14mm的钻孔。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130097 |
| 注册人名称(中文) | 纽尔斯 |
| 注册人名称(英文) | Neos Surgery S.L. |
| 注册人住所 | C/ Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN |
| 生产地址 | C/ Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2023-07-13 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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