| 产品名称(中文) | 验光仪マ ル チ フ ァ ン ク シ ョ ン ・ レ フ ラ ク ト メ ー タ ー |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量眼睛的球镜度、柱镜度、散光轴、角膜曲率半径、角膜厚度及眼内压力，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | MR-6000 |
| 注册证编号 | 国械注进20222160074 |
| 注册人名称(中文) | 日本多美公司 株式会社トーメーコーポレーション |
| 注册人住所 | 中文：爱知县名古屋市西区则武新町二丁目11番33号 原文：愛知県名古屋市西区則武新町二丁目11番33号 |
| 生产地址 | 爱知县名古屋市西区则武新町二丁目11番33号 多美大楼 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目11番33号 トーメービル |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2022-03-25 “注册人住所：中文：名古屋市西区则武新町二丁目11番33号 原文：名古屋市西区則武新町二丁目11番33号”变更为“注册人住所：中文：爱知县名古屋市西区则武新町二丁目11番33号 原文：愛知県名古屋市西区則武新町二丁目11番33号”。 2024-04-15 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 |
视力筛查仪注册技术审查指导原则（2021年第42号） 验光仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪 GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计 YY 0579-2016 眼科仪器 角膜曲率计 YY/T 0676-2008 眼科仪器 视野计 YY/T 1418-2016 眼科光学和仪器 人眼像差表述 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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