| 产品名称(中文) | 穿刺导引套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PICC Access Products |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由可撕裂导管鞘/扩张器组件，导丝，手术刀，穿刺针，尖锐物收集杯组成。可撕裂导管鞘/扩张器组件由扩张器、可撕裂导管鞘、扩张器座、可撕裂导管鞘翼、保护套组成；穿刺针组件由针座、针管、保护套组成；导丝由芯丝、绕丝组成；手术刀由刀片、刀柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将经外周置入中心静脉导管插入中心循环系统。 |
| 型号规格 | EU-00740-45，EU-00745-45，EU-00750-45，EU-00755-45，EU-00760-45 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030082 |
| 注册人名称(中文) | 箭牌国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | Jamska 2359/47 Zdar Nad Sazavou 59101 Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-02-15 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2024-01-04 产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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