| 产品名称(中文) | 癌抗原125（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA125）检测试剂盒（化学发光法） HISCL CA125Ⅱ Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：生物素化抗癌抗原125单克隆抗体(小鼠)；试剂2：链霉亲和素磁性粒子；试剂3：ALP标记抗癌抗原125单克隆抗体(小鼠)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的癌抗原125(CA125)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月(禁止冷冻)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400077 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社凯依诺斯 |
| 注册人名称(英文) | KAINOS LABORATORIES, INC. |
| 注册人住所 | 38-18, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan |
| 生产地址 | 3-5, Aza Yarokuuchi, Inada, Kasama, Ibaraki 309-1635, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
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