| 产品名称(中文) | 血流动力学监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodynamic Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、Swan-Ganz漂浮导管模块、血氧测定缆线、压力测定缆线、 电池组、病人电缆、压力从属缆线、ECG监护仪从属缆线、嵌入式温度探 头、浴温注射液探头、脑部与组织血氧监测模块、脑部与组织血氧监测电 缆、无创心排量模块、压力控制单元、心参考电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主机和 Swan-Ganz漂浮导管模块与专用 Swan-Ganz漂浮导管配套使用时，适用于需要在医院环境下监测心输出量(CCO、iCO)以及血流动力学衍生参数的成人和小儿危重患者。主机和血氧测定缆线与专用血氧测定导管配套使用时,适用于需要在医院环境下监测静脉血氧饱和度(SvO2、ScvO2)以及血流动力学衍生参数的成人和小儿危重患者。主机和压力测定缆线配套使用时，适用于需要持续评估心脏功能、液体状态、血管阻力和压力之间平衡的危重患者，还可用于在医院环境下目标导向治疗方案内血流动力学参数的监测。主机和脑部与组织血氧监测模块、脑部与组织血氧监测电缆及专用脑部与区域血氧监测传感器配套使用时，适用于需要监护脑部血氧饱和度、组织血氧饱和度(StO2)和脑部与组织总血红蛋白浓度变化(ActHb)参数的成人和小儿患者。主机和无创心排量模块、压力控制单元及心参考电极与本公司的特定传感器(无创血压传感器、指套式血压传感器、指套式传感器)联合使用时，适用于需要无创连续评估心脏功能、液体状态和血管阻力之间平衡的成人患者,还可用于在医院环境下目标导向治疗方案内血流动力学参数的无创监测。此外，无创模式适用于难以进行有创监测但有血流动力学监测需求的患者。低血压预测指数(HPI)功能用于对非手术患者未来20分钟内和手术患者未来15分钟内可能发生的低血压事件(平均动脉压<65mmHg持续至少1分钟)予以提示，该功能所提供的信息仅做参考，不得仅基于该信息作出治疗决策。无创模式下的低血压预测指数(HPI)功能只适用于手术患者，需要与本公司的指套式传感器联合使用。 |
| 型号规格 | HemoSphere |
| 注册证编号 | 国械注进20223070067 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine CA 92614, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2027-02-09 |
| 变更情况 | 2022-02-21 “代理人住所：上海自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2024-10-08 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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