| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemoSphere Advanced Monitoring Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、Swan-Ganz漂浮导管模块、血氧测定缆线、压力测定缆线、电池组、病人电缆、压力从属缆线、ECG监护仪从属缆线、嵌入式温度探头、浴温注射液探头组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与自家Swan-Ganz漂浮导管配套使用时，适用于需要在医院环境下监测心输出量(CCO、iCO)以及血流动力学衍生参数的成人和小儿危重患者；主机和血氧测定缆线与自家血氧测定导管配套使用时，适用于需要在医院环境下监测静脉血氧饱和度(SvO2、ScvO2)以及血流动力学衍生参数的成人和小儿危重患者；主机和压力测定缆线配套使用时，适用于需要持续评估心脏功能、液体状态、血管阻力和压力之间平衡的危重患者，还可用于在医院环境下围术期目标导向治疗方案内血流动力学参数的监测。其中，低血压预测指数(HPI)功能用于对非手术患者未来20分钟内和手术患者未来15分钟内可能发生的低血压事件(平均动脉压<65mmHg持续至少1分钟)予以提示，该功能所提供的信息仅做参考，不得仅基于该信息做出治疗决策。 |
| 型号规格 | HemoSphere |
| 注册证编号 | 国械注进20223070067 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine CA 92614, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2027-02-09 |
| 变更情况 | 2022-02-21 “代理人住所：上海自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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