| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Computed Tomography |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由HF1R/23 ORB 型一体化机头、Pixium CBCT 2630 型平板探测器、限束器、逆变器、曝光手闸、旋转机架、病人支撑装置和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | NewTom 5G XL |
| 注册证编号 | 国械注进20223060066 |
| 注册人名称(中文) | 赛福徕集团 |
| 注册人名称(英文) | CEFLA S.C. |
| 注册人住所 | VIA SELICE PROVINCIALE 23/A - 40026 IMOLA (BO) -ITALY |
| 生产地址 | VIA BICOCCA 14/C - 40026 IMOLA (BO) - Italy |
| 代理人名称 | 美众亿医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号A座617 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2027-02-09 |
| 变更情况 | 2022-05-18 生产地址由“VIA FERMI 40 – 37136 VERONA (VR) - ITALY ” 变更为 “VIA BICOCCA 14/C - 40026 IMOLA (BO) - Italy”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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