| 产品名称(中文) | 血管内造影导管 中心循環系血管造影用カテーテル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管管体、导管座、插入器和尖端软管/加强管组成。导管管体由含硫酸钡的聚氨酯和聚酰胺弹性体的混合物组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在进行血管等的造影检查时，用于造影剂等的注入。此外，还可作为将导丝引导到靶向部位的器械使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030064 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | Lot 44A-44B-44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh District, Hanoi City, Vietnam |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2022-04-12 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-01-09 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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