| 产品名称(中文) | 一次性使用等离子手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ArthroCare ENT Plasma Wands |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极、垫片、杆、电缆、电缆连接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合等离子体手术系统(主机型号EC8001-01)使用，通过术前蘸取生理盐水产生等离子效应，用于肥大鼻甲减容术，鼻甲黏膜下组织消融，减轻鼻气通道阻塞，同时可配合耳鼻喉科内窥镜使用。 |
| 型号规格 | EICA4835-01、EICA4845-01 |
| 注册证编号 | 国械注进20223010069 |
| 注册人名称(中文) | 美国健尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ArthroCare Corporation |
| 注册人住所 | 7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA |
| 生产地址 | B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2027-02-09 |
| 变更情况 | 2024-04-24 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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