| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Chemiluminescent Enzyme Immunoassay Analyzer AIA-CL1200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由分析仪模块(电源供给部、液路控制部、温度控制部、机械传动部、光路检测部)、试剂仓模块(电路控制部、温度控制部、机械传动部)、自动配液单元(机械传动部、温度控制部)及随机软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用化学发光酶免法(CLEIA)原理，与的配套试剂共同使用，在临床上对人体样本(血清、血浆、尿液)中的被分析物进行定量或定性分析，包括肿瘤标志物、蛋白质、激素、酶类、自身抗体、病原体、与变态反应(过敏原)相关的项目。 |
| 型号规格 | AIA-CL1200 |
| 注册证编号 | 国械注进20222220073 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 日本国山口县周南市开成町4560 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan |
| 生产地址 | 日本国山口县周南市福川南町1-37 1-37, Fukugawa Minami-machi, Shunan, Yamaguchi 746-0042, Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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