彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System_国械注进20222060072_韩国通用电气超声有限公司

产品名称(中文)	彩色超声诊断仪
产品名称(英文)	Diagnostic Ultrasound System
结构及组成/主要组成成分	产品由主机、硬件选配组成。硬件选配包括：探头(12L-RS,4C-RS,C1-5-RS,3Sc-RS,IC9-RS, IC9B-RS, E8C-RS, RIC5-9A-RS, RAB6-RS, RAB2-6-RS)、脚踏开关(USB)、彩色打印机(USB)(含打印机安装包)、黑白打印机(包括打印机安装包)、独立的1 GB以太网连接器、独立的USB连接器、电源噪声过滤器(EMI过滤器选件包)、条形码阅读器、ECG模块、外接显示器(包括隔离变压器)、报告数据连接输出模块、WLAN、电池组、CW 模块、视频输出连接拓展、1T SSD。
适用范围/预期用途	适用于超声临床诊断，各探头应用部位详见产品技术要求。
型号规格	Voluson SWIFT，Voluson SWIFT+
注册证编号	国械注进20222060072
注册人名称(中文)	韩国通用电气超声有限公司
注册人名称(英文)	GE Ultrasound Korea, Ltd.
注册人住所	9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
生产地址	9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
编码代号2018	06医用成像器械
管理类别	Ⅱ
批准日期	2022-02-11
有效期至	2027-02-10
指导原则	影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
相关标准	YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 YY/T 0642-2022 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 YY/T 0642-2014 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统 YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件 YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法 YY/T 0865.1-2011 超声水听器第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 1419-2016 超声准静态应变弹性性能试验方法
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