| 产品名称(中文) | 接骨螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括皮质骨螺钉、松质骨螺钉、垫片及螺母。材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢、Ti6Al7Nb钛合金或纯钛。钛及钛合金产品表面可经阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131994 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461994 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-08-14 变更后的生产地址见附件。 型号规格变化对比表见附件。 注册产品标准更改单见附件。 2020-12-15 新增型号规格，变更产品技术要求，删减生产地址。具体详见型号规格、生产地址和产品技术要求变化对比表。 2022-11-28 产品技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件；生产地址变化对比表见附件。 2024-05-06 原注册证中：一、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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