| 产品名称(中文) | 光学干涉断层成像移动系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPTISTM Mobile System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器(DOC)、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Dragonfly Duo 或Dragonfly OPTIS 成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数(FFR)和静息全周期比值(RFR)，RFR可单独使用，也可和FFR联合使用，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | C408661 |
| 注册证编号 | 国械注进20182060077 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 4 Robbins Road Wetford Massachusetts 01886 USA |
| 生产地址 | 4 Robbins Road Wetford Massachusetts 01886 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183220077 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:Lightlab Imaging Inc.；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Lightlab Imaging Inc. 美国光学实验室有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2018-09-27 “注册人名称：Lightlab Imaging Inc.”变更为“注册人名称：Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2021-04-26 结构组成由“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。”变更为“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。”适用范围由:“该产品与Dragonfly DUO 或Dragonfly OPTIS成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数（FFR）这一生理参数。在医疗机构中使用。”变更为：“该产品与Dragonfly DUO 或Dragonfly OPTIS成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数（FFR）和静息全周期比值（RFR），RFR可单独使用，也可和FFR联合使用，在医疗机构中使用。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-08-25 一、注册证中结构及组成由“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。”变更为“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒装配套装（C408667）和造影融合装配套装（C408666）组成。”二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-08-25 一、注册证中结构及组成由“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。”变更为“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒装配套装（C408667）和造影融合装配套装（C408666）组成。”二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
