| 产品名称(中文) | 铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括 SYNERGY 支架和 SYNERGY SHIELD 支架。由预装的药物支架和快速 交换型 Monorail 递送系统组成， SYNERGY 支架包括冲洗针附件。金属支 架由铂铬合金制成；涂层由药物和可降解 聚合物制成，药物为依维莫司，剂量为 1.0µg／ mm2 ，不同规格产品载药量为 38.9-363.6µg；可降解聚合物为 PLGA。输 送系统由海波管、导管和球囊等组成，球 囊内层材料为 Pebax6333, 外层材料为 Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙 烷灭菌，一次性使用。货架有效期 24 个 月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。治疗的病变长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、 28 mm、32 mm 和 38 mm)且 ≤ 34 mm，参考血管直径应在 2.25 mm到 4.0 mm 范围内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131421 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway， Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461421 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2019-03-25 产品结构组成中货架有效期由18个月变更为24个月。 2022-09-19 变更产品规格型号，新增5个规格型号。具体见规格型号附件。变更产品技术要求，具体见产品技术要求变更对比表。变更产品适用范围，由“改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。治疗的病变长度应当小于标称支架长度（8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm、38mm）且≤34mm，参考血管直径应在2.25mm到4mm的范围内。”变更为“改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。治疗的病变长度应当小于标称支架长度（8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm、38mm和48mm）且≤44mm，参考血管直径应在2.25mm到4mm的范围内。长度为48 mm 的支架不适用于直径2.25 mm的血管 。”变更注册证上的产品结构组成，由“该产品由预装的药物支架和快速交换型Monorail递送系统组成，包括冲洗针附件。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物和可降解聚合物制成，药物为依维莫司，剂量为1.0µg／mm2，不同规格产品载药量为38.9-287.2µg；可降解聚合物为PLGA。输送系统由海波管、导管和球囊等组成，球囊内层材料为Pebax6333,外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。”变更为“该产品由预装的药物支架和快速交换型Monorail递送系统组成，包括冲洗针附件。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物和可降解聚合物制成，药物为依维莫司，剂量为1.0µg／mm2，不同规格产品载药量为38.9-363.6µg；可降解聚合物为PLGA。输送系统由海波管、导管和球囊等组成，球囊内层材料为Pebax6333,外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。” 2023-11-07 一、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。三、产品结构及组成变更详见产品结构及组成变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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