| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trekking knee system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨平台由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片和髌骨假体由符合GB/T 19701.2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨垫片显影丝由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130169 |
| 注册人名称(中文) | 意大利萨摩公司 |
| 注册人名称(英文) | SAMO S.p.A |
| 注册人住所 | Via G.Matteotti 37,40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO) Italia |
| 生产地址 | Via G.Matteotti 37,40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO) Italia |
| 代理人名称 | 南京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市江宁区麒麟科技创新园创研路266号人工智能产业园8号楼606-614室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460169 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2027-02-20 |
| 变更情况 | 2018-12-10 “注册人名称：意大利SAMO公司 SAMO S.p.A ”变更为“注册人名称：SAMO S.p.A 意大利萨摩公司”。 2021-05-06 “代理人名称:北京飞渡医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“代理人名称:南京飞渡医疗器械有限公司; 代理人住所:南京市江宁区麒麟科技创新园创研路266号人工智能产业园8号楼606-614室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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