| 产品名称(中文) | 脊柱后路钉棒系统先鋒脊椎內固定系統、先鋒脊椎固定系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根钉、螺钉、固定钩、连结块、侧边杆、连接杆、连结器、螺帽、锁定盖和垫片组成。由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于:1.退化性脊椎滑脱(第I、II、III级)。2.压迫性骨折。3.脊椎病变呈不稳定性。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130048 |
| 注册人名称(中文) | 宝楠生技股份有限公司寶楠生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓 |
| 生产地址 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓 |
| 代理人名称 | 国扬医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区漕泾镇共创路55号321室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20173460048 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2019-06-21 “代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”。 2020-08-06 “代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”变更为“代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”。 |
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