| 产品名称(中文) | 外周插管中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PowerPICC Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括导管(单腔、双腔、三腔)、T型连接件、微插管鞘、导丝、刀片、带穿刺针的导引套管、穿刺针、护帽和Statlock导管固定器。产品各组件原材料详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行静脉注射疗法、造影剂的高压注射，同时还可允许中心静脉压监测，在血液取样，静脉输注或治疗中使用4Fr或更大的导管。 |
| 型号规格 | 3174118，3175118，3275118，3276118，3386105，0688960。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031259 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West Salt Lake City Utah 84116 USA |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771259 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2017-08-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2023-10-08 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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