| 产品名称(中文) | 充盈压力泵系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Basix Touch Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由压力泵、止血阀、导引导丝插入工具、转矩器械、三通阀等部件组成，接触人体的材质为聚碳酸酯及聚亚胺酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其它介入设备，并测试球囊内的压力。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032068 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183662068 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2028-05-29 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2019-05-27 变更产品技术要求，详见附件。 2021-02-09 变更产品技术要求，具体见附件。 2022-03-25 本次注册变更内容为生产地址变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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