| 产品名称(中文) | 一次性脑电电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RD SedLine EEG Sensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由6个片状电极组成，其中包含4 个活动信道(R1、R2、L1、L2)、1个参考信道 (CT) 和1个接地信道 (CB)。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | RD SedLine型号产品用于记录成人的脑电信号，RD SedLine EEG Pediatric型号产品用于记录儿科患者的脑电信号。 |
| 型号规格 | RD SedLine、RD SedLine EEG Pediatric |
| 注册证编号 | 国械注进20222070054 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine CA92618, USA |
| 生产地址 | Calzada del Oro#2001,21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC,MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺(上海)实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-01-28 |
| 变更情况 | 2023-03-02 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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